planet-swap.com

Son zamanlarda, kitle iletişim araçları, Gıda ve İlaç Denetleme Kurumu (BPOM) tarafından Albotyl markası altında pazarlanan konsantre policresulen içeren ilaçların dağıtım izinlerinin askıya alındığına dair haberlerle dolup taşıyor.

Dağıtım izninin dondurulması nedeniyle ilaç geri çekildi ve piyasada dolaşması yasaklandı. Bir basın açıklamasında, Albotyl'in dağıtım izni, son 2 yılda BPOM tarafından alınan 38 rapor nedeniyle askıya alındı. Bu ilaç, pamukçuk belirtileri için kullanıldığında, enfeksiyona neden olacak şekilde büyümüş ve delinmiş aftlar şeklinde ciddi yan etkilere neden olur.

Ya kafa karıştıran haberler ya da iletilen bilgi eksikliği nedeniyle, birçok kişi bu ilacın geri çekilmesi konusunda heyecan duyuyor. Aslında Albotyl, BPOM tarafından geri çekilen veya dağıtım izni askıya alınan ilk ilaç değildir. Son birkaç yılda çeşitli nedenlerle dondurulan veya dağıtım lisansı BPOM tarafından geri alınan başka ilaçlar da var.

1. İlaçlar sibutramin içerir

BPOM tarafından dolaşımdan çekilen bir başka ilaç da sibutramindir. Sibutramin, diyet ve egzersiz ile birlikte kilo kaybının (fazla kilo ve obezite) tedavisinde kullanılan bir ilaç bileşiğidir.

Albothyl'deki policresulen'e benzer şekilde, piyasada yıllardır dolaşan sibutramin, kullanıcılarında kardiyotoksik veya kalbe toksik gibi yan etkilerin bildirilmesi nedeniyle nihayet geri çekildi.

Sibutramin ilk olarak 1997 yılında, yukarıda belirtilen endikasyonlar için Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay alındıktan sonra piyasaya sürülmüştür. Bununla birlikte, pazarlaması boyunca, sibutramin kullanımı sırasında kardiyovasküler sistem üzerinde birkaç yan etki vakası bildirilmiştir.

Kardiyovasküler yan etkiler arasında kardiyomiyopati (kalpteki kasın ölümü), kalp kasında enfarktüs (tıkanma), atriyal fibrilasyon (kalp ritmi bozuklukları) ve düşük kan basıncı bulunur. Bunu araştırmak için, kardiyovasküler hastalık riski taşıyan 9,000 obez hasta üzerinde SCOUT adlı bir çalışma yapılmıştır.

Bu çalışmanın bulguları, kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda sibutramin alırken kardiyovasküler olay riskinin arttığını göstermektedir. Bu nedenle, 2010 yılında BPOM dağıtım iznini iptal etti ve sibutramin içeren tıbbi ürünleri geri çağırdı.

2. Karizoprodol içeren ilaçlar

Carisoprodol, Güneydoğu Sulawesi Kendari'de PCC tabletlerinin kötüye kullanılması olayı nedeniyle 2017 yılında popülerlik kazanmaya başladı. Bu, birçok gencin halüsinasyonlar, hatta ölüm yaşamasına neden olur. Carisoprodol, tablet PCC'deki bileşenlerden biridir. Diğer bileşenler parasetamol ve kafeindir.

Karisoprodolun başlangıçta kas gevşeticilerin, yani eklem ağrısı durumlarında kas gevşeticilerin endikasyonları için dolaşımına izin verildi. Kas gevşetici endikasyonlar için önerilen karisoprodol dozu, günde maksimum üç kez olmak üzere uygulama başına 250-350 mg'dır.

Halüsinasyonlara neden olabilen karisoprodolün etkileri, onu uyuşturucu kullanımı için bir hedef olarak daha fazla göz önünde bulundurur. Yüksek düzeyde suistimal nedeniyle, 2013 yılında Endonezya Cumhuriyeti BPOM, Endonezya'da carisprodol içeren tüm ilaçların dağıtım iznini iptal etti. O zaman BPOM tarafından dağıtım lisansı iptal edilen karisoprodol içeren yaklaşık on ilaç markası vardı.

Ve ortaya çıktı ki, karisoprodol içeren ilaçlar için dağıtım izninin iptali sadece Endonezya'da gerçekleşmiyor. 2007 yılında, Avrupa İlaç Ajansı veya EMEA da dağıtım izinlerinin iptali ve karisoprodol içeren ilaçların Avrupa ülkelerinde dağıtımına ilişkin bir yasak yayınladı. Sebep aynıdır, yani yüksek istismar oranı ve psikomotor bozukluklar da dahil olmak üzere karisoprodol kullanımından kaynaklanan ciddi yan etkiler.

3. Tek doz dekstrometorfan içeren ilaçlar

Yine 2013'te BPOM, diğer ilaçlar, yani tek doz dekstrometorfan için dağıtım izinlerinin iptali için bir mektup yayınladı. Dekstrometorfan, öksürük kesici veya öksürüğü gideren bir ilaç molekülüdür. Dekstrometorfanın kendisi 1960'lardan beri uzun süredir kullanılmaktadır.

Tüm tek doz dekstrometorfan ilaçların pazarlama ruhsatının iptal edilmesinin nedeni, bu ilacın kötüye kullanılma oranındaki kırılganlıktır. Normal dozun 5-10 katı dozda alınırsa halüsinasyonlar, sersemlik hissi, rüya gibi durum, psikoza veya kendine zarar verme arzusuna.

BPOM tarafından iptal edilen dağıtım iznine gelince, dekstrometorfanın sadece tek dozaj formları, yani hem şurup hem de tablet formundaki tüm ilaçlar sadece dekstrometorfan içerir. Bu arada, diğer aktif maddelerle birlikte dekstrometorfan içeren ilaçların Endonezya'da dolaşımına hala izin verilmektedir. Bunun nedeni, tekli hazırlıkların kötüye kullanılmasının daha kolay olmasıdır.

Beyler, bunlar Endonezya Cumhuriyeti BPOM tarafından dondurulan veya dağıtım lisansı geri alınan üç ilaç. Bazıları kötüye kullanıma açık oldukları için geri çekildi, diğerleri, örneğin Albotyl, ilaç kullanılırken bildirilen yan etkiler nedeniyle geri çekildi.

Burada, ilaçların güvenlik ve etkinliğinin izlenmesinde pazarlama sonrası denetimin şart olduğunu görebiliriz. Bu pazarlama sonrası denetimle izlenen, uzun süredir dolaşımda olan bir ilacın, güvenliği ve etkinliği ile ilgili şu veya bu nedenle dağıtım izninin geri alınması imkansız değildir. Sağlıklı selamlar! (BİZ)