planet-swap.com

Bir süre önce Gıda ve İlaç İzleme Ajansı (BPOM) tarafından yürütülen iki takviye markasının domuz DNA'sının varlığı nedeniyle geri çekilmesiyle ilgili haberlerin yükselişi devam etti. Bu takviyelerden biri, bir PT ürünü olan Viostin DS'dir. Pharos Endonezya. Bu ürünün dağıtım lisans numarası (NIE) SD.051523771 ve parti numarası BN C6K994H vardır. Bu arada, diğer ek, PT tarafından üretilen Enzyplex'tir. NIE DBL7214704016A1 ve parti numarası 16185101 olan Mediafarma Laboratuvarları.

Sorun, BPOM ekibinin sağlanan piyasa öncesi veri bilgileri ile iki ekin piyasada dolaşmasından sonra BPOM tarafından gerçekleştirilen piyasa sonrası izleme sonuçları arasında bir tutarsızlık tespit etmesiyle başladı.

Aslında, Viostin DS ve Enzyplex dağıtılmadan önceki denetim sürecinde, Endonezya Ulema Konseyi'nin Gıda, İlaç ve Kozmetik Araştırmaları Enstitüsü (LPPOM MUI) tarafından yürütülen hammadde testinin sonuçları, iki ekin domuz DNA'sı içermez.

Bununla birlikte, takviyeler dağıtıldıktan sonra, Kasım 2017'nin sonunda Viostin DS ve Enzyplex ürünlerinin numunelerini incelerken BPOM'nin domuz DNA'sını bulmak için pozitif olduğu ortaya çıktı. Bu ürün toplulukta zaten dolaşımda olduğundan, BPOM RI PT'ye talimat verdi. Pharos Endonezya ve PT. Mediafarma Laboratuvarları, iki ek ürünün üretimini ve dağıtımını durduracak.

Üretim ruhsatının iptal edilmesinin ardından 2018 yılı Ocak ayı sonunda piyasada dolaşımda olan tüm Viostin DS ve Enzylex ürünleri geri çekildi. Bu kafa karıştıran durum nasıl oluştu? İlgili tarafların yanıtlarını duymak için daha ayrıntılı bilgi için okumaya devam edin.

PT'den yanıt. Pharos Endonezya ve PT. Mediafarma Laboratuvarları

PT. Pharos Endonezya, 5 Şubat 2018'de yanıt istendiğinde domuz DNA'sının varlığını reddetti. Onlara göre, Viostin DS şimdiye kadar ineklerden elde edilen ham maddeler kullanılarak yapıldı ve hiç domuz eti içermiyor.

Hammaddeler, Helal Belgelendirme Hizmetleri'nden helal sertifikasına sahip olan İspanya'dan tedarik edilmektedir. Merkezi İsviçre'de bulunan bu uluslararası helal belgelendirme kuruluşu, MUI (Endonezya Ulema Konseyi) tarafından tanınmıştır. Başlangıçta reddedilmesine rağmen, sonunda PT. Pharos Endonezya, Viostin DS ürününde helal olmayan maddelerin varlığını kabul eder. Şirket, PT tarafından üretilen takviyelerin kalitesini artırmayı vaat ediyor. Pharos Endonezya.

Ek olarak, PT'den bir açıklama açıklaması. Mediafarma Laboratuvarları, ürünlerinden birinde BPOM tarafından bulunan domuz DNA'sının varlığıyla ilgili. Şuradan bildirildi: Luckypos.com, PT. Mediafarma Laboratories, 2013'ten beri artık Enzyplex şişeleri üretmediğini söyledi.

Şu anda dolaşımdaki ürün, plastik ambalajdaki Enzyplex takviyesidir. PT. Mediafarma Laboratories tarafından yayınlanan açıklamada, "Şu anda dolaşımda olan ürünler için ham maddeler, domuz DNA'sı (negatif domuz DNA içeriği) için negatif sonuçlarla LPPOM MUI laboratuvarından test aşamalarından geçmiştir."

Mektupta, şirketin uyguladığı üretim sisteminin her zaman BPOM standartlarını ve LPPOM MUI'nin laboratuvar testleri de dahil olmak üzere Uluslararası İyi Üretim Uygulamaları standartlarını kullandığı yazıldı. Yine de PT. Mediafarma Laboratuarları, meydana gelen koşullar için bir sorumluluk biçimi olarak tüm topluluktan özür dilemeye devam ediyor.

BPOM RI'dan açıklama

PT tarafından gösterilen kabul ve çürütme ne olursa olsun. Pharos Endonezya ve PT. Mediafarma Laboratuarları, BPOM'un kendi düşünceleri vardır. BPOM, tüm Viostin DS ve Enzyplex stoklarının artık piyasada dolaşımda olmadığını doğruladıktan sonra, bu Şubat ayında Endonezya'daki tüm medyaya bir basın açıklaması yayınladı.

Mektup aracılığıyla BPOM, Endonezya'da ilaç ve gıda takviyelerinin kapsamlı denetiminin iki biçimi olduğunu açıkladı:

• Ürün piyasada dolaştırılmadan önce (pazar öncesi) ürün denetimi. Pazar öncesi denetim, ürün bir dağıtım izin numarası (NIE) almadan önce ürünün kalitesinin, güvenliğinin ve etkinliğinin değerlendirilmesidir.
• Piyasada dolaştıktan sonra ürünlerin denetimi (pazar sonrası). Pazar sonrası denetim, ilgili ürünün kalite, güvenlik ve etkinliğinin tutarlılığını görmeyi amaçlar. Bu denetim, dolaşımdaki ürün numunelerinin kontrolü, üretim tesislerinin yanı sıra dağıtım denetimi, farmakovijilans takibi, etiket takibi ve reklam yapılarak gerçekleştirilir.

Peki PT'nin yaptığı ihlal neydi? Pharos Endonezya ve PT. Mediafarma Laboratuarları BPOM tarafından belirlenen düzenlemelere karşı mı? BPOM'a göre, iki şirket düzenlemeleri ihlal etti.

1. BPOM, domuz etinden gelen veya üretim sürecinde domuz kaynaklı bileşenlerle temas eden belirli bileşenleri içeren ürünlerin bu bilgiyi ürün ambalaj etiketine dahil etmesi gerektiğini şart koşar.
2. BPOM, dağıtım izin numarası (NIE) verilmiş olan ürün numuneleri üzerinde hala laboratuvar testleri yapmak zorundadır. Bu, ilaç ve diyet takviyelerinin pazar öncesi değerlendirme sırasında onaylanan gereksinimleri hala karşılayıp karşılamadığını öğrenmek için yararlıdır.

BPOM'nin Viostin DS ve Enzyplex'i geri çekmesini tetikleyen sorunun kökü budur. Bu iki gıda takviyesi üreticisi, ne pazar öncesi gözetim testi sürecinde ne de ek ambalaj etiketinde domuz DNA'sı ile temas halinde olan herhangi bir maddeyi içermez.

Aslında BPOM, piyasaya arz sonrası gözetim oturumları için laboratuvar testleri sırasında ikinci ürününde domuz eti buldu. Ürün tescil aşamasında BPOM'a iletilen verilere göre, üretici bilgileri yazmamış.

Gerçek hammaddeyi yazmak yerine, şirket aslında bu ekin hammaddesinin tamamen ineklerden yapıldığını belirtti. Viostin DS ve Enzyplex piyasaya sürüldükten sonra BPOM tarafından tespit edilen gerçeklerin tutarsızlığı üzerine BPOM, iki ürünü dolaşımdan çekme, üretim sürecini durdurma ve dağıtım izinlerini iptal etme olmak üzere 3 güçlü yaptırım verdi.

BPOM RI Başkanı Penny K. Lukito, BOPM'in Endonezya halkını korumak için ilaç endüstrisine ihlal yaptığı kanıtlanmış ciddi sonuçlar vermekten çekinmediğini vurguladı. "POM RI, sistemde iyileştirmeler yapacak ve ilaçların ve gıdaların izlenmesindeki performansını iyileştirmeye devam edecek. Bu, halk tarafından tüketilen ürünlerin güvenlik, etkinlik ve kalite gereksinimlerini karşıladığından emin olmak içindir” dedi Penny.

Piyasada dolaşan Viostin DS ve Enzyplex ürünlerini hâlâ bulurlarsa, halkı BPOM'a bildirmeye çağırdı. Penny ayrıca, Viostin DS ve Enzyplex'in geri çekilmesi davasının, İlaç ve Gıda Kontrolü Yasası'nın onaylanması yoluyla İlaç ve Gıda Kontrolü için yasal temelin güçlendirilmesi gereğini gösterdiğini de sözlerine ekledi.

Bu olay tüm taraflar için bir derstir. Helal hammaddelerin korunması ile ilgili. Helal hammaddelerden tedarik edilen bir ürünün kalitesi korunabiliyorsa, üretim izinlerinin denetlenmesi ve helal etiketlerin sunulması genel olarak engel teşkil etmeyecektir.

Helal etiketlerin ibrazı için özellikle ilaç ve gıda sektörlerinin anlaması gereken önemli hususlar vardır. Helal etiketleri yerel olarak paketlenmiş gıdalara yerleştirme süreci gerçekten de Endonezya Ulema Konseyi'nin Gıda, İlaç ve Gıda Araştırmaları Enstitüsü (LPPOM MUI) tarafından yayınlanmaktadır.

Ancak helal standardı her zaman Gıda ve İlaç Denetleme Kurumu (BPOM RI) tarafından izlenmelidir. Şimdiye kadar, hala bunu bilmeyen veya umursamayan birçok insan var. Helal lisanslama işlerinin sadece LPPOM MUI merkezli olduğunu düşünen birçok insan var.

Sonuç olarak, LPPOM MUI'den helal sertifikası aldıktan sonra, birçok ilaç ve gıda üreticisi, bu helal iznini BPOM RI'ye bildirme gereği duymadan hemen helal logosunu yerleştirecektir. (FY/ABD)